ထုတ်ဖော်ချက်- Anrui Biotech သည် စံနှုန်းနည်းလမ်းများကို ပံ့ပိုးပေးခဲ့ပြီး MCC (E460(i)) နှင့် ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ် (E551) အဆင့်များကို ထောက်ပံ့ပေးနိုင်ပါသည်။ အောက်ဖော်ပြပါ မည်သည့်စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ တောင်းဆိုချက်များမဆို နည်းလမ်းအခြေပြု မျှော်လင့်ချက်များနှင့် စာပေများတွင် အခြေခံထားပါသည်။ သတ်မှတ်ချက်မပြုလုပ်မီ စက်ရုံနှင့်သက်ဆိုင်သော စမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်ပါ။
ဒီဟာက ဘယ်သူတွေအတွက်လဲ- QA/QC၊ R&D နှင့် ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များသည် ၂၅°C/၇၅% RH (ဂိုဒေါင်) နှင့် ၄၀°C/၇၅% RH (လိုင်းဘေး အပူထိတွေ့မှု) အနီးတွင် သိမ်းဆည်းကိုင်တွယ်သော whey နှင့် နို့မှုန့်များအတွက် အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်သည့် ဗျူဟာတစ်ခုကို ရွေးချယ်နေကြသည်။ အခြေအနေအလိုက် မြန်ဆန်သော ဆုံးဖြတ်ချက်၊ တန်းတူညီမျှမှု နှိုင်းယှဉ်ဇယား၊ ဆုံးဖြတ်ချက် မက်ထရစ် ပုံစံ (စည်းမျဉ်း/အညွှန်းကိန်း ကိုက်ညီမှုအပေါ် အမြင့်ဆုံး အလေးချိန်ထား)၊ ဈေးနှုန်းသင်္ချာနှင့် စာရင်းစစ်ဆေးနိုင်သော စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို သင်ရရှိမည်ဖြစ်သည်။
TL;DR: ဇာတ်လမ်းအခြေပြု အနိုင်ရသူများ
- အနည်းဆုံးပမာဏတွင် မြင့်မားသောစိုထိုင်းဆခံနိုင်ရည်ရှိမှု- ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်သည် မျက်နှာပြင်ဧရိယာအလွန်မြင့်မားခြင်းနှင့် အစိုဓာတ်စုပ်ယူမှုကြောင့် ပါဝင်မှုအဆင့်နိမ့်သောအခါတွင် ပိုမိုအားကောင်းသောစီးဆင်းမှုပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်။ သင်၏ matrix နှင့် RH ပရိုဖိုင်အောက်တွင် 0.2–1.0% တွင် အတည်ပြုပါ။
- သန့်ရှင်းသောတံဆိပ် သို့မဟုတ် ဆီလီကာကို မနှစ်သက်သော ဈေးကွက်များ- MCC ကို မကြာခဏ နှစ်သက်ကြသည်။ ၎င်းကို 21 CFR အပိုင်း 184 အောက်တွင် cGMP နှုန်းဖြင့် အသုံးပြုခြင်းဖြင့် GRAS ကို အတည်ပြုထားပြီး ယေဘုယျအားဖြင့် တံဆိပ်နှင့် လိုက်ဖက်သည်ဟု ယူဆကြသည်။ အာရုံခံနိုင်စွမ်း ကြားနေမှုနှင့် ပျံ့နှံ့နိုင်မှုကို အတည်ပြုပါ။
- ဖုန်မှုန့်/EHS နှင့် အိမ်သန့်ရှင်းရေး- ပိုမိုကြမ်းတမ်းသော MCC အဆင့်များသည် အသေးစားဆီလီကာနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လေထုထဲမှ ဖုန်မှုန့်များကို လျှော့ချပေးနိုင်သည်။ ဆုံးဖြတ်ချက်မချမီ EN 15051 (သို့မဟုတ် ညီမျှသော) မှတစ်ဆင့် ပမာဏသတ်မှတ်ပါ။
- သန့်ရှင်းရေး/CIP ရိုးရှင်းမှု- MCC အကြွင်းအကျန်များကို ပိုမိုလွယ်ကူစွာ ဆေးကြောနိုင်သည်။ စစ်ထုတ်ကိရိယာများ/မျက်နှာပြင်များပေါ်ရှိ အကြွင်းအကျန်အစုအဝေးများနှင့် CIP အချိန်မှတ်တမ်းများဖြင့် အတည်ပြုပါ။
- လိုက်နာရမည့် ကန့်သတ်ချက်များတွင် အသုံးပြုမှုကုန်ကျစရိတ် အနိမ့်ဆုံး- ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်သည် ဆေးပမာဏထိရောက်မှုတွင် မကြာခဏ အနိုင်ရလေ့ရှိသည်။ ကိုက်ညီသော စွမ်းဆောင်ရည် စမ်းသပ်မှုများနှင့် လက်ရှိ RFQ များ ပြီးမြောက်ပြီးမှသာ အပြီးသတ်သည်။
MCC နှင့် ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်- ၇၅% RH အောက် ထိပ်တိုက်တွေ့ဆုံခြင်း
ယန္တရားများနှင့် စံစီးဆင်းမှုတိုင်းတာမှုများအပေါ် အခြေခံ၍ နို့မှုန့်များ (whey နှင့် skim) တွင် မျှော်လင့်ထားရမည့်အရာများ-
- mechanisms
- ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ် (E551): ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့်ပြုလုပ်ထားသော amorphous silica သည် မျက်နှာပြင်မြင့်မားသောဧရိယာရှိ အစိုဓာတ်စုပ်ယူပစ္စည်းနှင့် micro-spacer အဖြစ် လုပ်ဆောင်ပြီး မြင့်မားသော RH တွင် အခဲများဖြစ်ပေါ်စေသည့် capillary တံတားများကို အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေသည်။ လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ အခန်းကဏ္ဍများနှင့် ရွေးချယ်မှုယုတ္တိဗေဒအတွက် Evonik ၏ silica လက်ကမ်းစာစောင်ရှိ ပေးသွင်းသူ/စက်မှုလုပ်ငန်းခြုံငုံသုံးသပ်ချက်ကို ကြည့်ပါ။ Evonik silica လက်ကမ်းစာစောင်.
- မိုက်ခရိုခရစ္စတယ်လင်း ဆယ်လူလို့စ် (E460(i)): အမှုန်အမွှားများကို ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအရ ခွဲထုတ်ပြီး အစိုဓာတ်ကို ကာကွယ်ပေးသည့် မပျော်ဝင်နိုင်သော၊ စိမ့်ဝင်လွယ်သော ဆယ်လူလို့စ် အမှုန်အမွှားများ။ လွတ်လပ်စွာစီးဆင်းမှု/အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်ရန်အတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုကြပြီး E-number sensitivities သို့မဟုတ် cellulose-based declarations များကို ဦးစားပေးသည့်နေရာတွင် အသုံးပြုရန် သင့်လျော်ပါသည်။ မိတ်ဆက်အကြောင်းအရာ- အစားအစာများတွင် MCC ၏ အခန်းကဏ္ဍများအကြောင်း Anrui ၏ ရှင်းလင်းချက်တွင် အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်သည့် ဖော်ပြချက်များ ပါဝင်သည်- အစားအစာနှင့် ဆေးပညာတွင် မိုက်ခရိုခရစ္စတယ်လင်း ဆယ်လူလို့စ် — အသုံးပြုပုံများနှင့် ဘေးကင်းရေး.
- စိုထိုင်းဆထိတွေ့ပြီးနောက် စွမ်းဆောင်ရည်ကို မည်သို့တိုင်းတာမည်နည်း။
- ၂၅°C/၇၅% RH (၇ ရက်) နှင့် ၄၀°C/၇၅% RH (၄၈–၇၂ နာရီ) တွင် အေးခဲခြင်းမပြုမီ/ပြုလုပ်ပြီးနောက် Run Angle of Repose (AoR)၊ Carr Index နှင့် Hausner Ratio။ consolidation နှင့် cake strength ပြောင်းလဲမှုများကို ဖမ်းယူရန် FT4 powder rheometer ဖြင့် dynamic flow energy ကို ရွေးချယ်နိုင်သည်။ Micromeritics မှ FT4 humidity/caking methodology ကိုကြည့်ပါ။ FT4 ကို အသုံးပြု၍ စိုထိုင်းဆ၏ သက်ရောက်မှုကို ထိန်းချုပ်ခြင်း နှင့် FT4 ကို အသုံးပြု၍ အခဲဖွဲ့စည်းမှုကို ပမာဏသတ်မှတ်ခြင်း.
အထောက်အထားအဆင့်မှတ်ချက်- ဤတိကျသောပရိုဖိုင်များတွင် နို့ထွက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ တိုက်ရိုက်၊ အရေအတွက်ဆိုင်ရာ ဦးခေါင်းချင်းဆိုင်ဒေတာများကို အများပြည်သူသိအောင် ကန့်သတ်ထားသည်။ အောက်ဖော်ပြပါဇယားနှင့် ဆုံးဖြတ်ချက်ပုံစံကို ယူဆချက်များကို အတင်းအကျပ်မခိုင်းစေဘဲ သင်၏စမ်းသပ်မှုများ (သို့မဟုတ် ရရှိနိုင်သည့်နေရာတွင် benchmark data) ဖြင့် ဖြည့်သွင်းရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
ဘေးချင်းယှဉ် နှိုင်းယှဉ်ဇယား (ညီမျှမှု အကွက်များ)
| အတိုင်းအတာ | MCC (E460(i)) | ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ် (E551) |
|---|---|---|
| လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရား | အပေါက်များသော ဆယ်လူလို့စ် အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းများမှတစ်ဆင့် အမှုန်ခွဲခြင်းနှင့် အစိုဓာတ်ထိန်းခြင်း | မျက်နှာပြင်မြင့်မားသောနေရာတွင် အစိုဓာတ်စုပ်ယူမှု၊ ဆံချည်မျှင်သွေးကြောများ ပေါင်းကူးခြင်းကို လျှော့ချရန် မိုက်ခရိုစပေဆာ |
| ထိရောက်သော စိုထိုင်းဆ ခံနိုင်ရည် ဝင်းဒိုး (၂၅°C/၇၅% RH; ၄၀°C/၇၅% RH) | မျှော်လင့်ထားသည့် တိုးတက်မှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှု၊ ၄၀°C တွင် ဆီလီကာနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ပိုမိုမြင့်မားသော ပမာဏ လိုအပ်နိုင်သည် | ဆေးပမာဏနည်းနည်းနဲ့ သိသိသာသာတိုးတက်မှုကို မျှော်လင့်ထားပါတယ်။ သင့်ရဲ့ matrix မှာ အတည်ပြုပါ။ |
| RH ထိတွေ့မှုပြီးနောက် စီးဆင်းမှုညွှန်းကိန်းများ (မူဘောင်) | သင်၏ စမ်းသပ်မှုများမှ AoR/Carr/Hausner deltas များနှင့် control တို့ကို ဖြည့်ပါ။ | သင်၏ စမ်းသပ်မှုများမှ AoR/Carr/Hausner deltas များနှင့် control တို့ကို ဖြည့်ပါ။ |
| ရွေးချယ်နိုင်သော ဒိုင်းနမစ်စီးဆင်းမှုစွမ်းအင် (FT4) | ကိတ်မုန့်မတိုင်မီ/ပြီးနောက် စွမ်းအင်နှင့် ကိတ်မုန့်ခွန်အားကို ဖြည့်သွင်းပါ | ကိတ်မုန့်မတိုင်မီ/ပြီးနောက် စွမ်းအင်နှင့် ကိတ်မုန့်ခွန်အားကို ဖြည့်သွင်းပါ |
| ပုံမှန်လိုက်နာသောဆေးပမာဏအပိုင်းအခြား | စတင် 0.5–2.0% (cGMP လျှင်; အာရုံခံ/အညွှန်းကို အတည်ပြုပါ) | စတင် 0.2–1.0% (အမေရိကန်တွင် 21 CFR 172.480 လျှင် anticaking အတွက် ≤2%) |
| အသုံးပြုမှုကုန်ကျစရိတ် (ပုံစံ) | ကုန်ကျစရိတ်/တန် = ပမာဏရာခိုင်နှုန်း × ဒေါ်လာ/ကီလိုဂရမ် × ၁၀ | ကုန်ကျစရိတ်/တန် = ပမာဏရာခိုင်နှုန်း × ဒေါ်လာ/ကီလိုဂရမ် × ၁၀ |
| ဖုန်မှုန့်/EHS | ကြမ်းတမ်းသောအဆင့်များသည် ဖုန်မှုန့်များကို လျှော့ချနိုင်သည်။ EN 15051 မှတစ်ဆင့် စမ်းသပ်ပါ | အဆင့်နိမ့်များသည် ဖုန်ထူနေနိုင်သည်။ သင့်လျော်သော PSD နှင့် ထိန်းချုပ်မှုများကို ရွေးချယ်ပါ။ |
| သန့်ရှင်းရေး/CIP နှင့် filter ဝန်အား | အော်ဂဲနစ် အကြွင်းအကျန်များကို ပိုမိုလွယ်ကူစွာ ဆေးကြောနိုင်ပါသည်။ CIP မှတ်တမ်းများဖြင့် အတည်ပြုပါ။ | အမှုန်အမွှားများသည် filter များတွင် စုပုံနေနိုင်သည်။ အကြွင်းအကျန်ထုထည်နှင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ချိန်ကို အတည်ပြုပါ။ |
| စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် အညွှန်းတပ်ခြင်း ကိုက်ညီမှု (အပေါ်မှ အလေးချိန်) | အမေရိကန်: GRAS အပိုင်း ၁၈၄ (cGMP အလိုက်အသုံးပြုမှု)၊ မကြာခဏ တံဆိပ်ကပ်ရန် သင့်တော်သည်ဟု ယူဆကြသည်။ | အမေရိကန်: အောက်တွင် အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်ရန်အတွက် ≤2% 21 CFR 172.480; EU မှ ခွင့်ပြုထားသည်; မသန့်ရှင်းသော သတ်မှတ်ချက်များကို သေချာစေသည် |
| မက်ထရစ် လိုက်ဖက်မှု | whey နှင့် skim တို့၏ အပြုအမူကို စစ်ဆေးပါ။ ပရိုတင်း/အဆီသည် စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေသည် | whey နှင့် skim အပြုအမူကို စစ်ဆေးပါ။ lactose စေးကပ်ခြင်းသည် adsorption ကို အထောက်အကူပြုသည် |
| အာရုံခံ/ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းခြင်း | ယေဘုယျအားဖြင့် ဆေးပမာဏနည်းသောအခါတွင် ကြားနေဖြစ်တတ်သည်၊ တြိဂံစစ်ဆေးမှုများကို အတည်ပြုပါ | ယေဘုယျအားဖြင့် ဆေးပမာဏနည်းသောအခါတွင် ကြားနေဖြစ်တတ်သည်၊ တြိဂံစစ်ဆေးမှုများကို အတည်ပြုပါ |
| ထောက်ပံ့ရေးနှင့် စာရွက်စာတမ်းများ | COA/TDS/SDS၊ အသုတ်လိုက် တသမတ်တည်းရှိမှု၊ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ရယူပါ။ | COA/TDS/SDS ကို ရှာဖွေပါ။ သတ်မှတ်ချက်တစ်ခုစီအတွက် မသန့်စင်မှုကန့်သတ်ချက်များ (လေးလံသောသတ္တုများ၊ Al) |
| အထောက်အထားယုံကြည်မှု (လူထု) | အလတ်စား (ယန္တရား; အသုံးများသော) | အလယ်အလတ်-မြင့်မား (ယန္တရား ကောင်းစွာ မှတ်တမ်းတင်ထားသည်) |
စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အလေးပေးမှု- “စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် အညွှန်းတပ်ခြင်း ကိုက်ညီမှု” အတန်းသည် အောက်ဖော်ပြပါ ဆုံးဖြတ်ချက် မက်ထရစ်တွင် အမြင့်ဆုံးအလေးချိန်ရှိသော စံနှုန်းဖြစ်သည်။
ဆုံးဖြတ်ချက် မက်ထရစ် ပုံစံ (အလေးချိန် အညွှန်း/စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ဦးစားပေး)
အသုံးပြုပုံ- ကိုက်ညီသော စွမ်းဆောင်ရည်ပစ်မှတ်များ (ဥပမာ၊ တူညီသော AoR/Carr/Hausner ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှု) တွင် ရွေးချယ်မှုတစ်ခုစီအတွက် စံနှုန်းတစ်ခုစီအတွက် ၀ မှ ၅ အထိ ရမှတ်သတ်မှတ်ပါ။ အလေးချိန်များနှင့် ပေါင်းလဒ်များဖြင့် မြှောက်ပါ။ စာရင်းစစ်များအတွက် သင်၏ raw data ကို ထုတ်ဝေပါ သို့မဟုတ် မော်ကွန်းတင်ပါ။
| စံ | အလေးချိန် | MCC ရမှတ် (၀–၅) | MCC အလေးချိန်သတ်မှတ်ထားသည် | SiO2 ရမှတ် (၀–၅) | SiO2 အလေးချိန် |
|---|---|---|---|---|---|
| ဒေသများတစ်လျှောက် တံဆိပ်/စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း ကိုက်ညီမှု | 0.35 | ||||
| RH မြင့်မားသောနေရာ (RH 75% ပရိုဖိုင်များ) တွင် စီးဆင်းမှု ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာခြင်း | 0.20 | ||||
| လိုက်နာရမည့် ကန့်သတ်ချက်များတွင် ကုန်ကျစရိတ်အသုံးပြုမှု | 0.15 | ||||
| ဖုန်သုတ်ခြင်း/EHS နှင့် အိမ်သန့်ရှင်းရေးဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး | 0.15 | ||||
| သန့်ရှင်းရေး/CIP သက်ရောက်မှု | 0.10 | ||||
| အာရုံခံ/ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းမှု ကြားနေမှု | 0.05 | ||||
| စုစုပေါင်း | 1.00 |
အမှတ်ပေးလမ်းညွှန်ချက်- ဆီလီကာသည် ပစ်မှတ်စီးဆင်းမှု ၀.၃% တွင်ရောက်ရှိပြီး MCC သည် ၁.၀% လိုအပ်ပါက SiO2 သည် ကုန်ကျစရိတ်နှင့် စီးဆင်းမှုတွင် သာလွန်ဖွယ်ရှိသည်။ သင့်ဈေးကွက်သည် တံဆိပ်များတွင် “ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်” ကို ခုခံပါက MCC သည် ပမာဏမြင့်မားသော်လည်း အလုံးစုံဦးဆောင်နိုင်သည်။
ဈေးနှုန်းနှင့် အသုံးပြုမှုကုန်ကျစရိတ် တွက်ချက်မှု (ဥပမာငယ်တစ်ခုဖြင့်)
ဖော်မြူလာ- ပြီးစီးသော အမှုန့် မက်ထရစ်တန်လျှင် ကုန်ကျစရိတ် = ဆေးပမာဏ% × ဈေးနှုန်း ($/kg) × 10။
ဥပမာ (သရုပ်ဖော်ပုံသာ; လက်ရှိ RFQ များကို တောင်းဆိုပါ):
- SiO2 သည် ပစ်မှတ် 0.5% သို့ ရောက်ရှိပြီး ဈေးနှုန်းမှာ တစ်ကီလိုဂရမ်လျှင် $3.00 → 0.5 × 3 × 10 = တစ်တန်လျှင် $15 ဖြစ်ပါက။
- MCC သည် ပစ်မှတ် ၁.၀% သို့ ရောက်ရှိပြီး ဈေးနှုန်းမှာ တစ်ကီလိုဂရမ်လျှင် $2.20 → 1.0 × 2.2 × 1.0 = တစ်တန်လျှင် $22 ဖြစ်ပါက။
ဈေးနှုန်း/ကီလိုဂရမ်ကိုသာမက ကိုက်ညီသောစွမ်းဆောင်ရည် (ဥပမာ၊ စိုထိုင်းဆထိတွေ့ပြီးနောက် AoR/Carr တိုးတက်မှုတူညီသည်) တွင် အမြဲနှိုင်းယှဉ်ပါ။
နည်းလမ်းများနှင့် စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကော (အကျဉ်းချုပ်)
မက်ထရစ်စ်များ- whey အမှုန့် (~35% ပရိုတင်း) နှင့် skim milk powder။ အခြေအနေများ- ၂၅°C/၇၅% RH ၇ ရက်၊ ၄၀°C/၇၅% RH ၄၈-၇၂ နာရီ။ စစ်ဆေးရန် ပမာဏ- SiO2 ၀.၂%၊ ၀.၅%၊ ၁.၀% (အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်ရန်အတွက် US ≤၂% ကို အလေးထားပါ)၊ MCC ၀.၅%၊ ၁.၀%၊ ၂.၀% (cGMP; အာရုံခံနိုင်စွမ်းကို အတည်ပြုပါ)။
တိုင်းတာမှုများ (လေ့ကျင့်မှုမတိုင်မီနှင့် လေ့ကျင့်ပြီးနောက်):
- စီးဆင်းမှုညွှန်းကိန်းများ- Angle of Repose; Carr Index; Hausner Ratio။ ဤညွှန်းကိန်းများ၏ Threshold ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်ကို PharmaExcipients ကဲ့သို့သော လွတ်လပ်သောနည်းပညာရင်းမြစ်များမှ အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားသည်။ အမှုန့်စီးဆင်းနိုင်စွမ်းကို တိုင်းတာခြင်း (Carr/Hausner ကန့်သတ်ချက်များ).
- ရွေးချယ်နိုင်သော ဒိုင်းနမစ် ရစ်အိုလိုဂျီ- ဘက်စုံအနက်တွင် FT4 စီးဆင်းမှုစွမ်းအင်၊ ကန့်သတ်မထားသော ကိတ်မုန့်အစွမ်းသတ္တိ သို့မဟုတ် အတည်ပြုထားသော အစားထိုးပစ္စည်း။ အထက်တွင် လင့်ခ်ချိတ်ထားသော Micromeritics အရင်းအမြစ်များကို ကြည့်ပါ။
- ဖုန်မှုန့်/EHS: EN 15051 ရောနှောခြင်း/ထုပ်ပိုးခြင်းအတွင်း လည်ပတ်နေသော ဗုံ (သို့မဟုတ် အတည်ပြုထားသော အစားထိုး)၊ ရှူသွင်းနိုင်သော/အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အပိုင်းအစများကို ခြေရာခံပါ။
- သန့်ရှင်းရေး/CIP: စစ်ထုတ်ကိရိယာများ/မျက်နှာပြင်များပေါ်ရှိ အကြွင်းအကျန်ထုထည် (မီလီဂရမ်/မီတာ) နှင့် CIP လည်ပတ်မှုအချိန်၊ အကြွင်းအကျန်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်အတွက် အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းပုံများ။
အချိန်တံဆိပ်များ၊ နမူနာ ID များနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများကို မှတ်တမ်းတင်ပါ။ စမ်းသပ်မှုဆက်တင်များ၏ ဓာတ်ပုံများကို မော်ကွန်းတင်ပြီး စာရင်းစစ်များအတွက် ကုန်ကြမ်းတူရိယာဖိုင်များကို သိမ်းဆည်းထားပါ။
သတ်မှတ်ချက်အချိန်တွင် သင်အတည်ပြုသင့်သော စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာမှတ်စုများ
- အေမရိကန္ျပည္ေထာင္စု
- ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်- အစားအစာ၏ အလေးချိန်အားဖြင့် အများဆုံး ၂% (ခြောက်သွေ့သောအခြေခံ) ဖြင့် အခဲမဖြစ်အောင်ကာကွယ်သည့်ပစ္စည်းအဖြစ် ခွင့်ပြုထားသည်။ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို တွင် အတည်ပြုပါ။ 21 CFR 172.480FDA ၏ ၂၀၂၃ ခုနှစ် သိပ္ပံဖိုရမ် အနှစ်ချုပ်တွင် ဤခွင့်ပြုချက်ကို ထပ်လောင်းအတည်ပြုထားသည်- အစားအသောက်ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းအဖြစ် ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်၏ FDA ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် (၂၀၂၃).
- မိုက်ခရိုခရစ္စတယ်လင်း ဆယ်လူလို့စ်- အပိုင်း ၁၈၄ အရ အတည်ပြုထားသော GRAS; free-flow/anti-caking အပါအဝင် နည်းပညာဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုများအတွက် cGMP အတိုင်း အသုံးပြုပါ။ လက်ရှိ entries များကို အတည်ပြုပါ MCC အတွက် FDA အစားအသောက်ပစ္စည်းများဒေတာဘေ့စ် နှင့် eCFR အပိုင်း ၁၈၄ အညွှန်းကိန်း.
- ဥရောပသမဂ္ဂ
- မူဘောင်စည်းမျဉ်း (EC) အမှတ် ၁၃၃၃/၂၀၀၈ (နောက်ဆက်တွဲ II) သည် E460(i) နှင့် E551 ကို သတ်မှတ်ထားသော အမျိုးအစားများတွင် ခွင့်ပြုထားပြီး၊ မကြာခဏ quantum satis တွင် ခွင့်ပြုထားသည်။ E551 ၏ ၂၀၂၄ EFSA ပြန်လည်အကဲဖြတ်ခြင်း လက်ရှိထိတွေ့မှုအဆင့်များတွင် ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ စိုးရိမ်မှုမရှိကြောင်း ကောက်ချက်ချခဲ့ပြီး EFSA ရိုးရှင်းသောဘာသာစကားဖြင့် အကျဉ်းချုပ် မသန့်စင်မှုသတ်မှတ်ချက်များ (ခဲ၊ မာကျူရီ၊ အာဆင်းနစ်) ကို တင်းကျပ်ရန်နှင့် အလူမီနီယမ်၏ အမြင့်ဆုံးပမာဏကို သတ်မှတ်ရန် အကြံပြုချက်များကို မှတ်ချက်ပြုထားသည်။
သတ်မှတ်ချက်များကို အပြီးသတ်သည့်အခါ တိုင်ပင်ရန် အခွင့်အာဏာရှိသော ရင်းမြစ်များ- အထက်ဖော်ပြပါ EFSA 2024 လင့်ခ်များ၊ 21 CFR 172.480 (SiO2) နှင့် အပိုင်း 184 (MCC GRAS) အတွက် FDA/eCFR မှတ်တမ်းများ။
"အကောင်းဆုံး..." ရွေးချယ်မှုများ (သင့်ကန့်သတ်ချက်များအတွက် ဆုံးဖြတ်ချက်မက်ထရစ်ကို အသုံးချပါ)
- အနည်းဆုံးပမာဏဖြင့် မြင့်မားသောစိုထိုင်းဆကို ခံနိုင်ရည်ရှိစေရန် အကောင်းဆုံး- ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ် (E551)၊ သင်၏ RH-stress စမ်းသပ်မှုများတွင် အတည်ပြုချက်ကို စောင့်ဆိုင်းနေပါသည်။
- သန့်ရှင်းသောတံဆိပ် သို့မဟုတ် ဆီလီကာကို မနှစ်သက်သော ဈေးကွက်များအတွက် အကောင်းဆုံး- cGMP အသုံးပြုမှုနှင့် ရင်းနှီးသောတံဆိပ်ကပ်မှုပါရှိသော မိုက်ခရိုခရစ္စတယ်လင်း ဆယ်လူလို့စ် (E460(i))။
- ဖုန်မှုန့်နည်းပါးပြီး အိမ်သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရတာ ပေါ့ပါးဖို့အတွက် အကောင်းဆုံးကတော့ MCC (ပိုကြမ်းတဲ့အဆင့်)၊ EN 15051 စစ်ဆေးမှုက သင့်လိုင်းမှာ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အပိုင်းအစတွေ နိမ့်ကျတာကို အတည်ပြုရင်ပါ။
- ပိုမိုရိုးရှင်းသော သန့်ရှင်းရေး/CIP နှင့် filter load နည်းပါးခြင်းအတွက် အကောင်းဆုံးဖြစ်သည်- MCC၊ သင့်ပစ္စည်းကိရိယာများတွင် residue mass နှင့် CIP time သည် သိသိသာသာ နည်းပါးပါက။
- လိုက်နာရမည့် ကန့်သတ်ချက်များအောက်တွင် အသုံးပြုမှုကုန်ကျစရိတ် အနိမ့်ဆုံးအတွက် အကောင်းဆုံး- ကိုက်ညီသော စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှုများတွင် ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်၊ ပမာဏနည်းနည်းဖြင့် စီးဆင်းမှုပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုကို တူညီစွာပြသသည့်အခါ။
အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ
ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းတစ်ခုခုက အရသာ ဒါမှမဟုတ် ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းမှုကို သက်ရောက်မှုရှိပါသလား။
နို့မှုန့်များတွင် နိမ့်ပြီး လိုက်နာရမည့် ပမာဏတွင် နှစ်မျိုးစလုံးသည် အာရုံခံစားမှုအရ ကြားနေဖြစ်သည်။ သင့်ထုတ်ကုန်ပေါ်ရှိ တြိဂံစမ်းသပ်မှုများနှင့် ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းချိန်/အမြှုပ်အမြင့်စစ်ဆေးမှုများမှတစ်ဆင့် အတည်ပြုပါ။
ဒီမှာ နာနိုဆီလီကာကို အသုံးပြုပါသလား။
အစားအသောက်အဆင့် E551 တွင် နာနိုဒိုမိန်းရှိ အမှုန်အမွှားများ/အစုအဝေးများ ပါဝင်သော်လည်း စနစ်တကျ ဇီဝရရှိနိုင်မှုမှာ အလွန်နည်းပါးသည်ဟု ယူဆရသည်။ EFSA ၏ ၂၀၂၄ ခုနှစ် ပြန်လည်အကဲဖြတ်ချက်က လက်ရှိထိတွေ့မှုအဆင့်များတွင် ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ စိုးရိမ်မှုမရှိကြောင်း ကောက်ချက်ချခဲ့ပြီး ပိုမိုတင်းကျပ်သော မသန့်စင်မှုကန့်သတ်ချက်များကို အကြံပြုထားသည်။ သင့်ပေးသွင်းသူ၏ အမှုန်အရွယ်အစားနှင့် မသန့်စင်မှုသတ်မှတ်ချက်များကို အတည်ပြုပါ။
ဘယ်ကစ သောက်သုံးသင့်လဲ။
လက်တွေ့ကျသော စတင်ဇယားကွက်မှာ SiO2 ကို 0.2%၊ 0.5%၊ 1.0% နှင့် MCC ကို 0.5%၊ 1.0%၊ 2.0% တွင် ထားရှိပြီး ကိုက်ညီသော စီးဆင်းမှုရလဒ်များတွင် အောက်သို့ ရွေးချယ်ပါ (AoR/Carr/Hausner၊ ရရှိနိုင်ပါက FT4 ပါရှိသည်)။
MCC က ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်ကို အပြည့်အဝ အစားထိုးနိုင်ပါသလား။
ဈေးကွက်များနှင့် မက်ထရစ်များစွာတွင်၊ ဟုတ်ကဲ့—စမ်းသပ်မှုများသည် သင့် RH အခြေအနေများတွင် ညီမျှသောစီးဆင်းမှုပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုနှင့် တည်ငြိမ်သောကိုင်တွယ်မှုကို ပြသပြီး အညွှန်းရလဒ်ကို ဦးစားပေးပါက။ တူညီသောပစ်မှတ်များကို ထိမှန်စေရန်အတွက် ဆီလီကာထက် MCC ပမာဏပိုမိုမြင့်မားရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။
အထူးပစ္စည်းကိရိယာမပါဘဲ စိုထိုင်းဆခံနိုင်ရည်စမ်းသပ်မှုကို ဘယ်လိုလုပ်ဆောင်ရမလဲ။
ထိန်းချုပ်ထားသော RH အခန်းများ (saturated salt solutions) ဖြင့် ခန့်မှန်းနိုင်ပြီး ထိတွေ့မှုမပြုမီ/ပြီးနောက် AoR/Carr/Hausner ကို တိုင်းတာနိုင်သည်။ ရရှိနိုင်သည့်အခါတွင် ပိုမိုနက်ရှိုင်းသော ထိုးထွင်းသိမြင်မှုအတွက် dynamic flow energy နှင့် cake strength ကို ပမာဏသတ်မှတ်ရန် FT4 powder rheometer ကို အသုံးပြုပါ။
Anrui Biotech သည် မည်သည့်နေရာတွင် သင့်တော်သည် (ကြားနေ၊ နည်းလမ်းကို ဦးစားပေး)
Anrui Biotech သည် MCC (E460(i)) နှင့် silicon dioxide (E551) အဆင့်နှစ်မျိုးလုံးကို ထောက်ပံ့ပေးပြီး RH-stress နှင့် flow metrics အတွက် audit-ready documentation (COA/TDS/SDS; certifications) နှင့် benchmark test နည်းလမ်းများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ထိုပေါင်းစပ်မှုသည် ကြိုတင်ရွေးချယ်မှုဆိုင်ရာ အန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်နှင့် သင်တိုးချဲ့လိုက်သည်နှင့် ထောက်ပံ့မှုနှင့်ဆက်စပ်သော ရပ်တန့်မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် မကြာခဏကူညီပေးပါသည်။ MCC ၏ အခန်းကဏ္ဍများနှင့် ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ နောက်ခံအတွက် Anrui ၏ ရှင်းလင်းချက်ကို ကြည့်ပါ- အစားအစာနှင့် ဆေးပညာတွင် မိုက်ခရိုခရစ္စတယ်လင်း ဆယ်လူလို့စ် — အသုံးပြုပုံများနှင့် ဘေးကင်းရေး.
ကိုးကားချက်များနှင့် နောက်ထပ်ဖတ်ရှုရန် (ရွေးချယ်ထားသည်)
- E551 နှင့် မသန့်ရှင်းမှုဆိုင်ရာ အကြံပြုချက်များအပေါ် EFSA (2024) ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ ထင်မြင်ချက်- EFSA ဂျာနယ်၏ ထင်မြင်ချက် ၂၀၂၄ နှင့် EFSA ရိုးရှင်းသောဘာသာစကားဖြင့် အကျဉ်းချုပ်.
- FDA/အမေရိကန် eCFR: ၂၁ CFR ၁၇၂.၄၈၀ — ဆီလီကွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်သည် အခဲမဖြစ်အောင် ကာကွယ်ပေးသည့် ပစ္စည်းအဖြစ် နှင့် အပိုင်း ၁၈၄ — MCC မှ GRAS (cGMP) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်MCC အတွက် FDA အစားအသောက် ပစ္စည်းများ မှတ်တမ်း- ဒေတာဘေ့စ်ထည့်သွင်းမှု.
- အမှုန့်စီးဆင်းမှုနှင့် အခဲဖြစ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Micromeritics FT4 အရင်းအမြစ်များ — စိုထိုင်းဆ သက်ရောက်မှု နှင့် ခဲစေသော ပမာဏသတ်မှတ်ခြင်း.
- ပေးသွင်းသူ/စက်မှုလုပ်ငန်း ဆီလီကာ ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်- Evonik silica လက်ကမ်းစာစောင်.
မှတ်ချက်- သတ်မှတ်ချက်မပြုလုပ်မီ လက်ရှိစည်းမျဉ်းစာသားနှင့် သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွင့်ပြုချက်များကို အမြဲတမ်းအတည်ပြုပါ။ ဈေးနှုန်းနှင့် ရရှိနိုင်မှုသည် မတည်ငြိမ်ပြီး ဒေသအလိုက်ဖြစ်သည်။
