ການເປີດເຜີຍ: Anrui Biotech ໄດ້ສະໜອງວິທີການວັດແທກມາດຕະຖານ ແລະ ອາດຈະສະໜອງເກຣດ MCC (E460(i)) ແລະ ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ (E551). ການຮຽກຮ້ອງປະສິດທິພາບໃດໆຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນຄວາມຄາດຫວັງທີ່ອີງໃສ່ວິທີການ ແລະ ເອກະສານທີ່ຍຶດໝັ້ນ; ໃຫ້ດຳເນີນການທົດລອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພືດກ່ອນການລະບຸ.
ສຳລັບໃຜ: ທີມງານ QA/QC, R&D, ແລະ ທີມງານຈັດຊື້ ທີ່ເລືອກຍຸດທະສາດຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ສຳລັບນ້ຳນົມຜົງ ແລະ ນົມຜົງທີ່ເກັບໄວ້ ແລະ ຈັດການໃກ້ກັບອຸນຫະພູມ 25°C/75% RH (ສາງ) ແລະ 40°C/75% RH (ການສຳຜັດກັບຄວາມຮ້ອນຂ້າງເສັ້ນ). ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຄຳຕັດສິນທີ່ວ່ອງໄວຕາມສະຖານະການ, ຕາຕະລາງປຽບທຽບຄວາມສະເໝີພາບ, ແມ່ແບບຕາຕະລາງການຕັດສິນໃຈ (ໃຫ້ນ້ຳໜັກສູງສຸດຕາມຄວາມເໝາະສົມດ້ານກົດລະບຽບ/ການຕິດສະຫຼາກ), ຄະນິດສາດການກຳນົດລາຄາ, ແລະ ວິທີການທົດສອບທີ່ສາມາດກວດສອບໄດ້.
TL;DR: ຜູ້ຊະນະໂດຍອີງໃສ່ສະຖານະການ
- ຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສູງໃນປະລິມານຕໍ່າສຸດ: ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊດ໌ມັກຈະສົ່ງການຟື້ນຕົວຂອງກະແສທີ່ແຂງແຮງກວ່າໃນລະດັບການລວມຕົວທີ່ຕ່ຳກວ່າ ເນື່ອງຈາກພື້ນທີ່ຜິວໜ້າ ແລະ ການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ສູງຫຼາຍ. ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ 0.2–1.0% ພາຍໃຕ້ແມັດຕຣິກ ແລະ ໂປຣໄຟລ໌ RH ຂອງທ່ານ.
- ຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ຕ້ອງການປ້າຍຊື່ ຫຼື ຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ຕ້ອງການຊິລິກາ: MCC ມັກເປັນທີ່ນິຍົມ; ມັນຖືກຢືນຢັນ GRAS ພາຍໃຕ້ 21 CFR ພາກທີ 184 ດ້ວຍການນຳໃຊ້ຕາມ cGMP ແລະ ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຖືກຮັບຮູ້ວ່າເປັນມິດກັບປ້າຍຊື່. ຢືນຢັນຄວາມເປັນກາງທາງດ້ານປະສາດສຳຜັດ ແລະ ການກະຈາຍຕົວ.
- ການປັດຝຸ່ນ/EHS ແລະ ການດູແລເຮັດຄວາມສະອາດເຮືອນ: ຊັ້ນ MCC ທີ່ຫຍາບກວ່າອາດຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຝຸ່ນທີ່ລອຍຢູ່ໃນອາກາດໄດ້ເມື່ອທຽບກັບຊິລິກາລະອຽດ; ກວດສອບປະລິມານຜ່ານ EN 15051 (ຫຼື ທຽບເທົ່າ) ກ່ອນທີ່ຈະຕັດສິນໃຈ.
- ຄວາມລຽບງ່າຍຂອງການເຮັດຄວາມສະອາດ/CIP: ສິ່ງເສດເຫຼືອ MCC ອາດຈະລ້າງອອກໄດ້ງ່າຍກວ່າ; ກວດສອບດ້ວຍມວນສານສິ່ງເສດເຫຼືອຢູ່ເທິງຕົວກອງ/ໜ້າດິນ ແລະ ບັນທຶກເວລາ CIP.
- ຕົ້ນທຶນການນຳໃຊ້ຕໍ່າສຸດໃນຂອບເຂດທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດ: ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊມັກຈະຊະນະໃນດ້ານປະສິດທິພາບຂອງປະລິມານຢາ; ສຳເລັດຫຼັງຈາກການທົດລອງປະສິດທິພາບທີ່ກົງກັນ ແລະ RFQs ໃນປະຈຸບັນເທົ່ານັ້ນ.
MCC ທຽບກັບຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ: ອຸນຫະພູມຕໍ່າກວ່າ 75% RH
ສິ່ງທີ່ຄວນຄາດຫວັງໃນຜະລິດຕະພັນນົມຜົງ (whey ແລະ skim), ໂດຍອີງໃສ່ກົນໄກ ແລະ ມາດຕະຖານການໄຫຼວຽນ:
- ກົນໄກ
- ຊິລິກອນໄດອອກໄຊ (E551): ຊິລິກາສັງເຄາະອະຮູບຮ່າງເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຕົວດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນພື້ນທີ່ສູງ ແລະ ເປັນຕົວແຍກຂະໜາດນ້ອຍ, ລົບກວນຂົວ capillary ທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການເປັນກ້ອນຢູ່ທີ່ RH ສູງ. ເບິ່ງພາບລວມຂອງຜູ້ສະໜອງ/ອຸດສາຫະກຳໃນແຜ່ນພັບຊິລິກາຂອງ Evonik ສຳລັບບົດບາດໜ້າທີ່ ແລະ ເຫດຜົນການຄັດເລືອກໃນ ໂບຣຊົວ Evonik silica.
- ເຊລລູໂລສຈຸລະພາກທີ່ເປັນຜລຶກ (E460(i)): ອະນຸພາກເຊລລູໂລສທີ່ບໍ່ລະລາຍ, ມີຮູພຸນ ເຊິ່ງແຍກອະນຸພາກທາງກາຍະພາບ ແລະ ປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ; ນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງສຳລັບການໄຫຼວຽນແບບເສລີ/ຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ແລະ ເປັນທີ່ນິຍົມໃນບ່ອນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຈຳນວນ E ຫຼື ການປະກາດທີ່ອີງໃສ່ເຊລລູໂລສ. ເນື້ອໃນການແນະນຳ: ຄຳອະທິບາຍຂອງ Anrui ກ່ຽວກັບບົດບາດຂອງ MCC ໃນອາຫານລວມມີການກ່າວເຖິງການຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ: ເຊລລູໂລສຈຸລະພາກໃນອາຫານ ແລະ ຢາ — ການນຳໃຊ້ ແລະ ຄວາມປອດໄພ.
- ວິທີການວັດແທກປະສິດທິພາບຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
- ມຸມແລ່ນຂອງການພັກຜ່ອນ (AoR), ດັດຊະນີ Carr, ແລະອັດຕາສ່ວນ Hausner ກ່ອນ/ຫຼັງການປັບສະພາບທີ່ 25°C/75% RH (7 ມື້) ແລະ 40°C/75% RH (48–72 ຊົ່ວໂມງ). ໃນຮູບແບບທາງເລືອກ, ກຳນົດພະລັງງານໄຫຼແບບໄດນາມິກດ້ວຍເຄື່ອງວັດຄວາມແຂງຂອງຜົງ FT4 ເພື່ອຈັບການປ່ຽນແປງການລວມຕົວ ແລະ ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຄັກ; ເບິ່ງວິທີການຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ/ການແຂງຕົວຂອງ FT4 ຈາກ Micromeritics: ການຄວບຄຸມຜົນກະທົບຂອງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໂດຍໃຊ້ FT4 ແລະ ການວັດແທກການເປັນກ້ອນໂດຍໃຊ້ FT4.
ໝາຍເຫດກ່ຽວກັບລະດັບຫຼັກຖານ: ຂໍ້ມູນໂດຍກົງ ແລະ ປະລິມານແບບຫົວຕໍ່ຫົວໃນຜະລິດຕະພັນນົມໃນລະດັບໂປຣໄຟຣ໌ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີຈຳກັດຕໍ່ສາທາລະນະ. ຕາຕະລາງ ແລະ ແມ່ແບບການຕັດສິນໃຈຂ້າງລຸ່ມນີ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອໃຫ້ມີຂໍ້ມູນການທົດລອງຂອງທ່ານ (ຫຼື ຂໍ້ມູນມາດຕະຖານຖ້າມີ) ໂດຍບໍ່ຕ້ອງບັງຄັບການສົມມຸດຕິຖານ.
ຕາຕະລາງປຽບທຽບແບບຄຽງຄູ່ກັນ (ຊ່ອງຂໍ້ມູນຄວາມສະເໝີພາບ)
| ຂະຫນາດ | MCC (E460(i)) | ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ (E551) |
|---|---|---|
| ກົນໄກການປະຕິບັດ | ການແຍກອະນຸພາກ ແລະ ການກັກເກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຜ່ານອະນຸພາກເຊລລູໂລສທີ່ມີຮູພຸນ | ການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນພື້ນທີ່ສູງ; ຕົວແຍກຂະໜາດນ້ອຍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການເຊື່ອມຂອງເສັ້ນເລືອດຝອຍ |
| ປ່ອງຢ້ຽມຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ມີປະສິດທິພາບ (25°C/75% RH; 40°C/75% RH) | ການປັບປຸງທີ່ຄາດວ່າຈະດີຂຶ້ນທຽບກັບການຄວບຄຸມ; ອາດຕ້ອງການປະລິມານທີ່ສູງກວ່າເພື່ອໃຫ້ກົງກັບຊິລິກາທີ່ 40°C | ຄາດວ່າຈະມີການປັບປຸງທີ່ແຂງແຮງໃນປະລິມານທີ່ຕ່ຳກວ່າ; ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງໃນຕາຕະລາງຂອງທ່ານ |
| ດັດຊະນີການໄຫຼຫຼັງຈາກການສຳຜັດກັບ RH (ກອບ) | ຕື່ມຂໍ້ມູນດ້ວຍ deltas AoR/Carr/Hausner ທຽບກັບການຄວບຄຸມຈາກການທົດລອງຂອງທ່ານ | ຕື່ມຂໍ້ມູນດ້ວຍ deltas AoR/Carr/Hausner ທຽບກັບການຄວບຄຸມຈາກການທົດລອງຂອງທ່ານ |
| ພະລັງງານໄຫຼແບບໄດນາມິກທາງເລືອກ (FT4) | ເຕີມພະລັງງານກ່ອນ/ຫຼັງ ແລະ ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຄັກ | ເຕີມພະລັງງານກ່ອນ/ຫຼັງ ແລະ ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຄັກ |
| ປະລິມານຢາທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານທົ່ວໄປ | ເລີ່ມຕົ້ນ 0.5–2.0% (ຕໍ່ cGMP; ຢືນຢັນການຮັບຮູ້/ປ້າຍຊື່) | ເລີ່ມຕົ້ນ 0.2–1.0% (≤2% ໃນສະຫະລັດ ສຳລັບການຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ຕໍ່ 21 CFR 172.480) |
| ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການນຳໃຊ້ (ແມ່ແບບ) | ຕົ້ນທຶນ/ໂຕນ = ປະລິມານຢາ% × $/ກິໂລ × 10 | ຕົ້ນທຶນ/ໂຕນ = ປະລິມານຢາ% × $/ກິໂລ × 10 |
| ການປັດຝຸ່ນ/EHS | ຊັ້ນຫຍາບສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຝຸ່ນໄດ້; ທົດສອບຜ່ານ EN 15051 | ຊັ້ນລະອຽດອາດຈະມີຝຸ່ນ; ເລືອກ PSD ແລະຕົວຄວບຄຸມທີ່ເໝາະສົມ |
| ການເຮັດຄວາມສະອາດ/CIP ແລະ ການໂຫຼດຕົວກອງ | ສິ່ງເສດເຫຼືອອິນຊີອາດຈະລ້າງອອກໄດ້ງ່າຍກວ່າ; ຢືນຢັນດ້ວຍບັນທຶກ CIP | ນ້ຳໜັກທີ່ລະອຽດອ່ອນສາມາດສະສົມຢູ່ໃນຕົວກອງ; ກວດສອບມວນສານຕົກຄ້າງ ແລະ ເວລາໃນການທຳຄວາມສະອາດ |
| ຄວາມເໝາະສົມຕາມກົດລະບຽບ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ (ນ້ຳໜັກສູງສຸດ) | ສະຫະລັດ: GRAS ພາກທີ 184 (ການນຳໃຊ້ຕາມ cGMP); ມັກຖືກຮັບຮູ້ວ່າເປັນມິດກັບປ້າຍຊື່ | ສະຫະລັດ: ≤2% ສຳລັບການຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນພາຍໃຕ້ 21 ຄສ 172.480; ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ EU; ຮັບປະກັນສະເປັກສິ່ງປົນເປື້ອນ |
| ມາຕຣິກເບື້ອງເຂົ້າກັນໄດ້ | ກວດສອບພຶດຕິກຳຂອງ whey ທຽບກັບ skim; ໂປຣຕີນ/ໄຂມັນມີຜົນກະທົບຕໍ່ປະສິດທິພາບ | ກວດສອບພຶດຕິກຳຂອງນ້ຳນົມທຽບກັບໄຂມັນທີ່ຫຼຸດອອກມາ; ຄວາມໜຽວຂອງນ້ຳນົມຊ່ວຍໃນການດູດຊຶມ |
| ຄວາມຮູ້ສຶກ/ການສ້າງຄືນໃໝ່ | ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຈະເປັນກາງໃນປະລິມານຕໍ່າ; ກວດສອບການທົດສອບສາມຫຼ່ຽມ | ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຈະເປັນກາງໃນປະລິມານຕໍ່າ; ກວດສອບການທົດສອບສາມຫຼ່ຽມ |
| ການສະໜອງ ແລະ ເອກະສານ | ຊອກຫາ COA/TDS/SDS; ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຊຸດການຜະລິດ; ໃບຢັ້ງຢືນ | ຊອກຫາ COA/TDS/SDS; ຂໍ້ຈຳກັດສິ່ງປົນເປື້ອນ (ໂລຫະໜັກ, Al) ຕໍ່ສະເປັກ |
| ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງຫຼັກຖານ (ສາທາລະນະ) | ສື່ກາງ (ກົນໄກ; ການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປ) | ປານກາງ-ສູງ (ກົນໄກໄດ້ຮັບການບັນທຶກໄວ້ເປັນຢ່າງດີ) |
ເນັ້ນໜັກດ້ານກົດລະບຽບ: ແຖວ “ຄວາມເໝາະສົມດ້ານກົດລະບຽບ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ” ແມ່ນເກນທີ່ມີນ້ຳໜັກສູງສຸດໃນຕາຕະລາງການຕັດສິນໃຈຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ແມ່ແບບຕາຕະລາງການຕັດສິນໃຈ (ປ້າຍນ້ຳໜັກ/ກົດລະບຽບກ່ອນ)
ວິທີການນຳໃຊ້: ກຳນົດຄະແນນ 0–5 ສຳລັບແຕ່ລະເງື່ອນໄຂສຳລັບແຕ່ລະທາງເລືອກທີ່ເປົ້າໝາຍການປະຕິບັດທີ່ກົງກັນ (ເຊັ່ນ: ການຟື້ນຕົວຂອງ AoR/Carr/Hausner ທີ່ຄືກັນ). ຄູນດ້ວຍນ້ຳໜັກ ແລະ ຜົນບວກ. ເຜີຍແຜ່ ຫຼື ເກັບຂໍ້ມູນດິບຂອງທ່ານໄວ້ເພື່ອການກວດສອບ.
| ມາດຖານ | ນ້ໍາ | ຄະແນນ MCC (0–5) | MCC ຖ່ວງນໍ້າໜັກ | ຄະແນນ SiO2 (0–5) | ນ້ຳໜັກ SiO2 |
|---|---|---|---|---|---|
| ປ້າຍ/ກົດລະບຽບທີ່ເໝາະສົມລະຫວ່າງພາກພື້ນຕ່າງໆ | 0.35 | ||||
| ການຟື້ນຕົວຂອງກະແສນ້ຳທີ່ RH ສູງ (ໂປຣໄຟລ໌ RH 75%) | 0.20 | ||||
| ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການນຳໃຊ້ໃນຂອບເຂດທີ່ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບ | 0.15 | ||||
| ການປັດຝຸ່ນ/EHS ແລະ ວຽກງານເຮັດຄວາມສະອາດເຮືອນ | 0.15 | ||||
| ຜົນກະທົບຈາກການເຮັດຄວາມສະອາດ/CIP | 0.10 | ||||
| ຄວາມເປັນກາງທາງດ້ານການຮັບຮູ້/ການປະກອບຕົວຄືນໃໝ່ | 0.05 | ||||
| ທັງຫມົດ | 1.00 |
ຄຳແນະນຳໃນການໃຫ້ຄະແນນ: ຖ້າຊິລິກາບັນລຸການໄຫຼຕາມເປົ້າໝາຍທີ່ 0.3% ແລະ MCC ຕ້ອງການ 1.0%, SiO2 ອາດຈະມີອັນດັບສູງກວ່າໃນດ້ານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການນຳໃຊ້ ແລະ ການໄຫຼ. ຖ້າຕະຫຼາດຂອງທ່ານຕ້ານທານກັບ “ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ” ໃນປ້າຍ, MCC ອາດຈະນຳໜ້າໂດຍລວມເຖິງວ່າຈະມີປະລິມານສູງກວ່າກໍຕາມ.
ການຄິດໄລ່ລາຄາ ແລະ ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການນຳໃຊ້ (ພ້ອມດ້ວຍຕົວຢ່າງນ້ອຍໆ)
ສູດ: ຕົ້ນທຶນຕໍ່ໂຕນຂອງຜົງສຳເລັດຮູບ = ປະລິມານ% × ລາຄາ ($/kg) × 10.
ຕົວຢ່າງ (ພຽງແຕ່ເປັນຕົວຢ່າງເທົ່ານັ້ນ; ຮ້ອງຂໍ RFQs ປັດຈຸບັນ):
- ຖ້າ SiO2 ບັນລຸເປົ້າໝາຍທີ່ 0.5% ແລະມີລາຄາຢູ່ທີ່ $3.00/kg → 0.5 × 3 × 10 = $15/ໂຕນ.
- ຖ້າ MCC ບັນລຸເປົ້າໝາຍທີ່ 1.0% ແລະມີລາຄາຢູ່ທີ່ $2.20/ກິໂລ → 1.0 × 2.2 × 10 = $22/ໂຕນ.
ສະເໝີປຽບທຽບປະສິດທິພາບທີ່ກົງກັນ (ຕົວຢ່າງ, ການປັບປຸງ AoR/Carr ດຽວກັນຫຼັງຈາກການສຳຜັດກັບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ), ບໍ່ພຽງແຕ່ລາຄາ/ກິໂລ.
ວິທີການ ແລະ ໂປໂຕຄອນການທົດສອບ (ສະຫຼຸບ)
ເມທຣິກ: ຜົງເວ (ໂປຣຕີນ ~35%) ແລະ ຜົງນົມໄຂມັນຕ່ຳ. ເງື່ອນໄຂ: 25°C/75% RH ເປັນເວລາ 7 ມື້; 40°C/75% RH ເປັນເວລາ 48–72 ຊົ່ວໂມງ. ປະລິມານຢາເພື່ອກວດ: SiO2 ທີ່ 0.2%, 0.5%, 1.0% (ອີງຕາມ US ≤2% ສຳລັບການຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ); MCC ທີ່ 0.5%, 1.0%, 2.0% (cGMP; ຢືນຢັນຄວາມຮູ້ສຶກ).
ມາດຕະການ (ກ່ອນ ແລະ ຫຼັງການປັບສະພາບ):
- ດັດຊະນີການໄຫຼ: ມຸມຂອງການພັກຜ່ອນ; ດັດຊະນີ Carr; ອັດຕາສ່ວນ Hausner. ພາບລວມຂອງດັດຊະນີເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສະຫຼຸບໂດຍແຫຼ່ງຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການເອກະລາດເຊັ່ນ: PharmaExcipients: ການວັດແທກຄວາມສາມາດໃນການໄຫຼຂອງຜົງ (ຂອບເຂດ Carr/Hausner).
- ການວິເຄາະການໄຫຼຂອງນໍ້າແບບໄດນາມິກທາງເລືອກ: ພະລັງງານໄຫຼ FT4 ທີ່ຄວາມເລິກຂອງຊັ້ນວາງຫຼາຍຊັ້ນ; ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຄັກທີ່ບໍ່ຈຳກັດ ຫຼື ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ເບິ່ງຊັບພະຍາກອນ Micromeritics ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ຂ້າງເທິງ.
- ຝຸ່ນ/EHS: EN 15051 ກອງໝູນ (ຫຼືຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ) ໃນລະຫວ່າງການປະສົມ/ການຫຸ້ມຫໍ່; ຕິດຕາມສ່ວນປະກອບທີ່ຫາຍໃຈເຂົ້າ/ຫາຍໃຈອອກໄດ້.
- ການເຮັດຄວາມສະອາດ/CIP: ມວນສານຕົກຄ້າງຢູ່ເທິງຕົວກອງ/ໜ້າດິນ (ມກ/ມ2) ແລະ ເວລາຮອບວຽນ CIP; ຮູບພາບກ້ອງຈຸລະທັດສຳລັບການລະບຸສານຕົກຄ້າງ.
ບັນທຶກເວລາ, ID ຕົວຢ່າງ, ແລະ ການຄວບຄຸມ. ເກັບຮູບພາບການທົດສອບໄວ້ເປັນບັນທຶກ ແລະ ເກັບຮັກສາໄຟລ໌ເຄື່ອງມືດິບໄວ້ເພື່ອການກວດສອບ.
ບັນທຶກກົດລະບຽບທີ່ທ່ານຄວນກວດສອບໃນເວລາລະບຸ
- ສະຫະລັດ
- ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ: ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເປັນຕົວແທນຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ໂດຍສະເລ່ຍສູງສຸດ 2% ໂດຍນໍ້າໜັກຂອງອາຫານ (ພື້ນຖານແຫ້ງ). ຢືນຢັນລາຍລະອຽດໃນ 21 ຄສ 172.480ບົດສະຫຼຸບຂອງກອງປະຊຸມວິທະຍາສາດປີ 2023 ຂອງ FDA ຢືນຢັນການອະນຸຍາດນີ້ອີກຄັ້ງ: ພາບລວມຂອງ FDA ກ່ຽວກັບຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊດ໌ເປັນສານເຕີມແຕ່ງອາຫານ (2023).
- ເຊລລູໂລສຈຸລະພາກ: GRAS ທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນພາຍໃຕ້ພາກທີ 184; ໃຊ້ຕາມ cGMP ສຳລັບຜົນກະທົບທາງດ້ານເຕັກນິກລວມທັງການໄຫຼວຽນແບບເສລີ/ຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ. ກວດສອບລາຍການປັດຈຸບັນໃນ ຖານຂໍ້ມູນສານອາຫານ FDA ສຳລັບ MCC ແລະ ດັດຊະນີ eCFR ພາກທີ 184.
- ຫະພາບເອີຣົບ
- ກົດລະບຽບຂອບການເຮັດວຽກ (EC) ເລກທີ 1333/2008 (ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ II) ອະນຸຍາດໃຫ້ E460(i) ແລະ E551 ໃນໝວດໝູ່ທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້, ເຊິ່ງມັກຈະຢູ່ໃນລະດັບຄວາມພໍໃຈ. ການປະເມີນຄືນໃໝ່ຂອງ EFSA ໃນປີ 2024 ຂອງ E551 ສະຫຼຸບວ່າບໍ່ມີຄວາມກັງວົນດ້ານຄວາມປອດໄພໃນລະດັບການສຳຜັດໃນປະຈຸບັນ ແລະ ສະຫຼຸບໂດຍຫຍໍ້ EFSA ແບບງ່າຍໆ ສັງເກດຄໍາແນະນໍາເພື່ອຮັດແໜ້ນຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບສິ່ງປົນເປື້ອນ (ຕະກົ່ວ, ປະລອດ, ອາເຊນິກ) ແລະ ກໍານົດຄ່າສູງສຸດຂອງອາລູມິນຽມ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທີ່ໜ້າເຊື່ອຖືເພື່ອປຶກສາຫາລືເມື່ອສຳເລັດການກຳນົດລາຍລະອຽດ: ລິ້ງ EFSA 2024 ຂ້າງເທິງ; ລາຍການ FDA/eCFR ສຳລັບ 21 CFR 172.480 (SiO2) ແລະ ພາກທີ 184 (MCC GRAS).
ການເລືອກ "ດີທີ່ສຸດສຳລັບ..." (ນຳໃຊ້ຕາຕະລາງການຕັດສິນໃຈກັບຂໍ້ຈຳກັດຂອງທ່ານ)
- ດີທີ່ສຸດສຳລັບຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນສູງໃນປະລິມານຕໍ່າສຸດ: ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ (E551), ລໍຖ້າການຢືນຢັນໃນການທົດລອງຄວາມຕຶງຄຽດ RH ຂອງທ່ານ.
- ເໝາະສຳລັບຕະຫຼາດທີ່ຕິດສະຫຼາກສະອາດ ຫຼື ຕະຫຼາດທີ່ບໍ່ຕ້ອງການຊິລິກາ: ເຊລລູໂລສຈຸລະພາກ (E460(i)), ມີການນຳໃຊ້ cGMP ແລະ ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຄຸ້ນເຄີຍ.
- ເໝາະທີ່ສຸດສຳລັບການເຮັດຄວາມສະອາດເຮືອນທີ່ມີຝຸ່ນໜ້ອຍ ແລະ ເບົາກວ່າ: MCC (ຊັ້ນຫຍາບ), ຖ້າການທົດສອບ EN 15051 ຢືນຢັນສ່ວນປະກອບທີ່ຫາຍໃຈເຂົ້າໄດ້ຕ່ຳໃນສາຍການຜະລິດຂອງທ່ານ.
- ດີທີ່ສຸດສຳລັບການທຳຄວາມສະອາດ/CIP ທີ່ງ່າຍຂຶ້ນ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນການໂຫຼດຂອງຕົວກອງ: MCC, ຖ້າມວນສານຕົກຄ້າງ ແລະ ເວລາ CIP ຕ່ຳກວ່າຢ່າງເຫັນໄດ້ຊັດໃນອຸປະກອນຂອງທ່ານ.
- ດີທີ່ສຸດສຳລັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການນຳໃຊ້ຕໍ່າສຸດພາຍໃຕ້ຂໍ້ຈຳກັດທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດ: ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ, ເມື່ອການທົດລອງປະສິດທິພາບທີ່ກົງກັນສະແດງໃຫ້ເຫັນການຟື້ນຕົວຂອງການໄຫຼເທົ່າທຽມກັນໃນປະລິມານທີ່ຕ່ຳກວ່າ.
FAQ
ສານເຕີມແຕ່ງມີຜົນກະທົບຕໍ່ລົດຊາດ ຫຼື ການສ້າງຄືນໃໝ່ບໍ?
ໃນປະລິມານທີ່ຕໍ່າ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ທັງສອງຢ່າງນີ້ມັກຈະເປັນກາງທາງດ້ານຄວາມຮູ້ສຶກໃນຜົງນົມ. ຢືນຢັນຜ່ານການທົດສອບສາມຫຼ່ຽມ ແລະ ການກວດສອບເວລາການປະສົມ/ຄວາມສູງຂອງໂຟມໃນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ.
ມີການໃຊ້ nano-silica ຢູ່ທີ່ນີ້ບໍ?
E551 ຊັ້ນອາຫານປະກອບມີອະນຸພາກ/ສິ່ງລວມຢູ່ໃນໂດເມນນາໂນ, ແຕ່ການດູດຊຶມທາງຊີວະພາບຂອງລະບົບຖືວ່າຕໍ່າຫຼາຍ. ການປະເມີນຄືນໃໝ່ໃນປີ 2024 ຂອງ EFSA ໄດ້ສະຫຼຸບວ່າບໍ່ມີຄວາມກັງວົນດ້ານຄວາມປອດໄພໃນລະດັບການສຳຜັດໃນປະຈຸບັນ ແລະ ແນະນຳໃຫ້ມີການຈຳກັດສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ. ກວດສອບຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສິ່ງປົນເປື້ອນຂອງຜູ້ສະໜອງຂອງທ່ານ.
ຂ້ອຍຄວນທົດລອງໃຊ້ຢາເລີ່ມຕົ້ນເທົ່າໃດ?
ຕາຂ່າຍເລີ່ມຕົ້ນທີ່ໃຊ້ໄດ້ຈິງແມ່ນ SiO2 ທີ່ 0.2%, 0.5%, 1.0% ແລະ MCC ທີ່ 0.5%, 1.0%, 2.0%, ຈາກນັ້ນເລືອກລົງໃນຜົນໄດ້ຮັບການໄຫຼທີ່ກົງກັນ (AoR/Carr/Hausner, ບວກກັບ FT4 ຖ້າມີ).
MCC ສາມາດທົດແທນຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນບໍ?
ໃນຫຼາຍໆຕະຫຼາດ ແລະ ເມທຣິກ, ແມ່ນແລ້ວ—ຖ້າການທົດລອງສະແດງໃຫ້ເຫັນການຟື້ນຕົວຂອງກະແສທີ່ເທົ່າທຽມກັນ ແລະ ການຈັດການທີ່ໝັ້ນຄົງໃນສະພາບ RH ຂອງທ່ານ ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບຂອງປ້າຍຊື່ແມ່ນເປັນທີ່ຕ້ອງການ. ທ່ານອາດຈະຕ້ອງການປະລິມານ MCC ທີ່ສູງກວ່າຊິລິກາເພື່ອໃຫ້ບັນລຸເປົ້າໝາຍດຽວກັນ.
ຂ້ອຍຈະທົດສອບຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໄດ້ແນວໃດໂດຍບໍ່ມີອຸປະກອນພິເສດ?
ທ່ານສາມາດປະເມີນຄ່າປະມານດ້ວຍຫ້ອງ RH ທີ່ຄວບຄຸມ (ສານລະລາຍເກືອອີ່ມຕົວ) ແລະ ວັດແທກ AoR/Carr/Hausner ກ່ອນ/ຫຼັງການສຳຜັດ. ຖ້າມີ, ໃຫ້ໃຊ້ເຄື່ອງວັດແທກລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຜົງ FT4 ເພື່ອວັດແທກພະລັງງານການໄຫຼແບບໄດນາມິກ ແລະ ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຄັກເພື່ອໃຫ້ເຂົ້າໃຈເລິກເຊິ່ງກວ່າ.
ບ່ອນທີ່ Anrui Biotech ເໝາະສົມ (ເປັນກາງ, ໃຊ້ວິທີການກ່ອນ)
ບໍລິສັດ Anrui Biotech ສະໜອງທັງຊັ້ນ MCC (E460(i)) ແລະ ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊ (E551) ແລະ ຮອງຮັບເອກະສານທີ່ພ້ອມສຳລັບການກວດສອບ (COA/TDS/SDS; ໃບຢັ້ງຢືນ) ແລະ ວິທີການທົດສອບມາດຕະຖານສຳລັບຕົວຊີ້ວັດຄວາມເຄັ່ງຕຶງ RH ແລະ ການໄຫຼ. ການປະສົມປະສານນັ້ນມັກຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນການຄັດເລືອກລ່ວງໜ້າ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢຸດສະງັກເມື່ອທ່ານຂະຫຍາຍຂະໜາດ. ສຳລັບພື້ນຖານກ່ຽວກັບບົດບາດ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ MCC, ເບິ່ງຄຳອະທິບາຍຂອງ Anrui: ເຊລລູໂລສຈຸລະພາກໃນອາຫານ ແລະ ຢາ — ການນຳໃຊ້ ແລະ ຄວາມປອດໄພ.
ການອ້າງອີງ ແລະ ການອ່ານເພີ່ມເຕີມ (ເລືອກແລ້ວ)
- ຄວາມຄິດເຫັນດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງ EFSA (2024) ກ່ຽວກັບ E551 ແລະ ຄຳແນະນຳສະເພາະກ່ຽວກັບສິ່ງປົນເປື້ອນ: ຄວາມຄິດເຫັນຂອງວາລະສານ EFSA ປີ 2024 ແລະ ສະຫຼຸບໂດຍຫຍໍ້ EFSA ແບບງ່າຍໆ.
- FDA/eCFR ຂອງສະຫະລັດ: 21 CFR 172.480 — ຊິລິໂຄນໄດອອກໄຊດ໌ ເປັນຕົວແທນຕ້ານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ ແລະ ພາກທີ 184 — MCC ຢືນຢັນ GRAS (cGMP)ບັນທຶກສານອາຫານ FDA ສຳລັບ MCC: ການປ້ອນຂໍ້ມູນຖານຂໍ້ມູນ.
- ວິທີການໄຫຼຂອງຜົງ ແລະ ການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ: ຊັບພະຍາກອນ Micromeritics FT4 — ຜົນກະທົບຂອງຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ແລະ ການວັດແທກປະລິມານການຈັບຕົວເປັນກ້ອນ.
- ພາບລວມຂອງຊິລິກາຜູ້ສະໜອງ/ອຸດສາຫະກຳ: ໂບຣຊົວ Evonik silica.
ໝາຍເຫດ: ຕ້ອງຢືນຢັນຂໍ້ຄວາມກົດລະບຽບໃນປະຈຸບັນ ແລະ ການອະນຸຍາດໝວດໝູ່ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານກ່ອນການລະບຸລາຍລະອຽດ; ລາຄາ ແລະ ການມີຢູ່ແມ່ນບໍ່ແນ່ນອນ ແລະ ຂຶ້ນກັບພາກພື້ນ.
